[돈되는 정책 정보] 정부의 규제완화 지원정책으로 바이오산업 활성화되나?

[자투리경제=백유진 기자] 미래의 성장동력인 바이오/헬스케어 산업의 활성화를 위해 정부가 과감한 규제개혁과 활성화 방안을 발표했다. 

■ 신의료기술평가의 간소화 및 신속화

안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다. 현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했으나, 향후에는 핵심원리가 동일한 경우에는 평가대상에서 제외한다. 기준 변경시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2 배로 확대(30→60%)될 것으로 예상된다.

■ 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합 운영할 계획

일부 제품의 경우, 지금까지는 허가와 신의료기술평가의 결과가 달라 업체의 불만이 발생했으나 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다. 이에 따라 동일 제품에 대한 정부의 평가결과가 일치되어 의료기관과 업체의 불만요인이 해소될 것으로 기대된다. 복지부, 식약처 공동 T/F 에서 세부대상, 방법 등 결정하고 2016 년 2 월 시범사업을 추진할 예정이다.

■  신의료기술평가 기간 대폭 단축 계획

신의료기술평가 기간을 단축해왔으나(’15.5 월, 1 년→280 일), 더 빠른 임상현장 도입을 위해 추가로 평가기간을 대폭 단축할 계획이다. 평가대상을 유형별로 분류하여 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단,유전자검사)는 ‘신속평가’를 도입해 기간을 기존의 절반으로(280 일→140 일) 단축하기로 했다.
이에 따라 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 돼 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700 억원 증대될 것으로 전망된다.

■  첨단재생의료제품의 병원 내 신속 적용

외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 두어 신속히 환자를 치료하고 있는데 반해, 우리나라는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 부재하며, 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자적용과 제품 개발이 어려웠다. 전세계 품목 허가된 줄기세포치료제 6 개중 4 개가 우리나라의 제품일 정도로 재생의료제품의 기술수준은 높으나 특성에 맞는 관리제도 미흡으로 신속한 임상 적용에 한계가 있다.

이러한 문제점을 보완하기 위해 우선적으로는 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입을 포함한 ‘재생의료법’을 제정해 관리체계를 정비해 나갈 계획이다. 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption)는 ①안전과 품질기준이 확보된 첨단의 료제품, ②높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원, ③의사책임하에 우선 시술 및 적용할 계획이다.

SK증권 노경철(바이오/헬스케어) 연구원은 "허가와 규제를 최소화하고 첨단재생의료제품과 웰니스(wellness) 제품의 신속한 시장 진입을 가능케 하고, 유전체 및 보건의료 빅데이터 등 신규 유망분야의 허가제도 또한 개선해 바이오산업을 활성화시키겠다는 것"이라며 "이에 따라 각종 규제완화와 조기 시장진입 혜택을 받는 재생의료 및 유전체 관련 기업들에 주목할 필요가 있어 보인다"고 말했다.